泰欣生是化学药吗？

1. 泰欣生是化学药吗？

泰欣生不是化学药，它是我国正式上市的第一个人源化单克隆抗体，也是全球第一个以EGFR为靶点的的单抗药物，是具有自主知识产
权的科技创新药物。泰欣生(尼妥珠单抗,Nimotuzumab)
——人源化抗人表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体，能够竞争性抑制内
源性配体与EGFR的结合，阻断由EGFR介导的下游信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞增殖、诱导分化，促进肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤血
管生成，增强放、化疗疗效。单克隆抗体药物能够特异性针对肿瘤细胞进行靶向治疗，从分子水平逆转肿瘤细胞的恶性生物学行为。
该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，并能增强放、化疗疗效，代表着肿瘤治疗领域的最新发展方向。

2. 泰欣生的适应症是什么？

【成分】
　　每支10 mL含50 mg尼妥珠单抗、4.5 mg磷酸二氢钠、18.0 mg磷酸氢二钠、86.0 mg氯化钠、2.0 mg聚山梨醇酯80。
　　【性状】
　　外观澄清、无色无味，无不溶物的液体。
　　【适应症】
　　本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。
　　【规格】
　　13.5毫升西林瓶装量10毫升（±0.5毫升），尼妥珠单抗浓度为5mg/mL，每支含50毫克。
　　【用法用量】
　　100mg尼妥珠单抗稀释于250ml生理盐水中，前臂静脉输液给药，进药过程在60分钟以上。第一次给药时间为放射治疗的第一天，于放疗前完成，以后每周一次，共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。
　　【不良反应】
　　该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现，用药后发热的发生率为4.28%，最高体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗；血压下降，头晕发生率2.86%，最低达80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗；恶心发生率为1.43%，轻度，可自行缓解，不影响治疗；头晕发生率2.86%，时有头晕，可自行缓解，不影响治疗；皮疹发生率1.43%，轻度，可自行缓解，不影响治疗。
　　在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。
　　【禁忌】
　　对该药品或其任一组分过敏者禁止使用。
　　【注意事项】
　　1．本品冻融后抗体大部分活性将丧失，故在贮藏过程中严禁冷冻。本品配制的溶液在输液容器中2~8℃时其物理和化学稳定性可保持12个小时，在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间，则应弃去不宜继续使用。
　　2．本品必须在有经验的临床医师指导下使用。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　本品可透过胎盘屏障，研究提示EGFR与胎儿发育调控、组织分化、器官形成有关，故孕妇或没有采用足够避孕措施的妇女慎用。本品属于IgG类抗体，由于人IgG1能够分泌至人乳汁，建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药60天内中断哺乳。

3. 泰欣生的成份

每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。

4. 泰欣生作用机理

泰欣生能够竞争性抑制内源性配体与EGFR的结合，阻断由EGFR介导的下游信号传导通路，介导ADCC等免疫效应，导致EGFR内吞和降解。
（一）特异性阻断EGFR信号通路
泰欣生通过与EGFR特异性结合，阻断EGFR介导的信号传导通路，抑制肿瘤细胞的增殖、侵袭和转移，增强放化疗疗效。
（二）介导ADCC等免疫效应
泰欣生属IgG1型单克隆抗体，介导ADCC（抗体依赖细胞介导的细胞毒效应）和CDC（补体依赖的细胞毒效应）等免疫效应，杀灭肿瘤细胞。
（三）导致EGFR内吞和降解
泰欣生-EGFR复合物被肿瘤细胞内吞
促进肿瘤细胞EGFR的降解
下调肿瘤细胞EGFR的表达

5. 泰欣生的不良反应

在中国进行的晚期鼻咽癌II期临床试验中，共有137例晚期鼻咽癌患者入组，试验组70例用药，尼妥珠单抗注射液每周给药1次，每次100mg，共8周。与本品相关的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹，见表1： 在古巴、德国、加拿大等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验。尼妥珠单抗的剂量范围为100-400mg/次，用药1-6次，其中86.5%的患者用药6次，每周1次。患者平均年龄55岁（20-75岁），男性57例，女性32例，共89例。与药物相关的常见和罕见不良反应详见表2和表3，其中I、II级不良反应占多数，均可自行缓解或使用常规剂量的镇痛药和/或抗组胺药对症治疗，未见皮疹和其它皮肤毒性的报告。

6. 用泰欣生会有什么副作用吗，需要处理，会影响治疗吗？

"该药的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在中国进行的Ⅱ期临床试验中，试验组70例晚期鼻咽癌患者用药后发热发生率为4.28%，最高体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗；血压下降、头晕发生率为2.86%，最低血压80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗；恶心发生率为1.43%，轻度，可自行缓解，不影响治疗；皮疹发生率1.43%，轻度，可自行缓解，不影响治疗。
在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有恶心、呕吐、寒战、发冷、贫血、血压降低或升高。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口唇紫绀。这些不良反应可使用常用剂量的镇痛药和/或抗组胺治疗。
"

7. 泰欣生不良反应如何？

　　该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现，用药后发热的发生率为4.28%，最高体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗；血压下降，头晕发生率2.86%，最低达80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗；恶心发生率为1.43%，轻度，可自行缓解，不影响治疗；头晕发生率2.86%，时有头晕，可自行缓解，不影响治疗；皮疹发生率1.43%，轻度，可自行缓解，不影响治疗。
　　在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。